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產(chǎn)品名稱:

GZLY醫(yī)藥型(CIP+SIP)+自動進出料

產(chǎn)品介紹:
CIP+SIP+自動進出料裝置
冷凍干燥機自動進出料依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂版)》要求設備設計、選型、安裝符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),并能防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設備表面光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等對藥品或容器無污染。
  • 產(chǎn)品屬性
  • 產(chǎn)品描述
  • 產(chǎn)品參數(shù)
  • 適用范圍
  • 相關用戶

冷凍干燥機自動進出料設計標準:

1.設備設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),并能防止差錯和減少污染。

2.與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

3.與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。

4.純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

5.用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)的檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校驗。

6.生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū),未搬出前應有明顯標志。

7.生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄,并由專人管理。

 

冷凍干燥機自動進出料技術特點:

  1. 隔板預凍功能。
  2. 可充氮氣或者惰性氣體進行干燥后的保存。
  3. 凍干自動控制系統(tǒng):FD-CONTROL控制系統(tǒng)及軟件+SL-HPSC-IV模塊化控制器系統(tǒng),從凍干到除霜均程序化控制。
  4. 板層:采用國際先進的焊接工藝,板層無泄漏(質(zhì)保三年)。
  5. 凍干終點測試系統(tǒng):可在解析干燥階段結(jié)束后自動進行凍干終點測試,確保物質(zhì)含水率到達標準要求。
  6. 真空調(diào)節(jié)系統(tǒng):升華及解析干燥過程進行真空度調(diào)節(jié),避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題。
  7. 脈沖回填系統(tǒng):可慢速、中速、快速三種回填模式選擇,避免了對于凍干結(jié)束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問題。
  8. 采用大尺寸工業(yè)觸摸屏,人機互動型好,簡單易懂,不需說明書也可進行簡易操作。
  9. 監(jiān)視系統(tǒng):實時監(jiān)視系統(tǒng)溫度,真空度,采集頻率50ms/次。
  10. 凍干工藝配方存儲功能:可存儲用戶自定義凍干工藝配方。
  11. PC遠程監(jiān)控系統(tǒng):可遠程監(jiān)控設備運行狀況,最遠監(jiān)控距離1.5KM。
  12. 共晶點測試功能。
  13. 過程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)。
  14. 校準功能:可進行溫度及真空度校準,確保長期使用測量值的精確性。
  15. 凍干曲線查詢功能(可查詢溫度及真空度曲線,方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗證)。
  16. 具備物料自動進出料功能。

 

·箱體

箱體設計按照GB150-2011/PED/ASME標準執(zhí)行,符合FDA及GMP標準要求。箱體內(nèi)部采用大圓角設計,表面采用鏡面拋光,箱體底部采用傾角設計,更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受:0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負壓力。

 

·板層

板層采用國際先進的焊接工藝制造。

1.內(nèi)部施焊。

2.TIG焊。

3.軌道焊接技術

 

·冷阱

冷阱采用鏡面拋光技術,表面光亮平整。水汽通道優(yōu)化設計,使分子涌動阻力更小,捕水效率更高。

 

·制冷系統(tǒng)

采用世界一流的制冷壓縮機,制冷系統(tǒng)安全穩(wěn)定。

 

·真空系統(tǒng)

真空管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測,保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。

 

·CIP系統(tǒng)

在位清洗系統(tǒng)閥門及氣動執(zhí)行機構均采用進口原件,保證動作穩(wěn)定、安全可靠。在位清洗系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。CIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測,保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國進口水環(huán)泵,抽速大,清除徹底。

 

·SIP系統(tǒng)

采用脈動式預抽真空蒸汽滅菌方式,配備Fo值顯示和記錄,具備完整的安全連鎖和互鎖功能,箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護,確保絕對安全。箱體高壓壓力容器設計,制造過程中所有部件均由工業(yè)X光機檢測探傷,確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統(tǒng)閥門均采用耐溫可達350℃以上的進口原件。氣動執(zhí)行機構均采用進口原件,保證動作穩(wěn)定、安全可靠。在位消毒系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。SIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測,保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國進口水環(huán)泵,抽速大,清除徹底。最高消毒溫度可達150℃。

 

·過程控制系統(tǒng)

滿足FDA 21 CFR PART 11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控制,可重復、可還原。

 

·板式換熱器

采用世界一流的板式換熱器,換熱效率高。

 

適用范圍:

藥廠專供。

壓蓋型凍干機不僅適用于散裝(液態(tài)、糊狀、固態(tài))常規(guī)物質(zhì)的冷凍干燥,還適合西林瓶裝物料的干燥,凍干準備時,按需要將物料分裝在西林瓶中,浮蓋好瓶蓋后進行冷凍干燥,干燥結(jié)束后操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋,可避免二次污染、重新吸附水分,易于長期保存。

  1. 冷凍干燥機自動進出料設計標準:

    1.設備設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),并能防止差錯和減少污染。

    2.與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

    3.與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。

    4.純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

    5.用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)的檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校驗。

    6.生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū),未搬出前應有明顯標志。

    7.生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄,并由專人管理。

     

    冷凍干燥機自動進出料技術特點:

  2. 隔板預凍功能。
  3. 可充氮氣或者惰性氣體進行干燥后的保存。
  4. 凍干自動控制系統(tǒng):FD-CONTROL控制系統(tǒng)及軟件+SL-HPSC-IV模塊化控制器系統(tǒng),從凍干到除霜均程序化控制。
  5. 板層:采用國際先進的焊接工藝,板層無泄漏(質(zhì)保三年)。
  6. 凍干終點測試系統(tǒng):可在解析干燥階段結(jié)束后自動進行凍干終點測試,確保物質(zhì)含水率到達標準要求。
  7. 真空調(diào)節(jié)系統(tǒng):升華及解析干燥過程進行真空度調(diào)節(jié),避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題。
  8. 脈沖回填系統(tǒng):可慢速、中速、快速三種回填模式選擇,避免了對于凍干結(jié)束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問題。
  9. 采用大尺寸工業(yè)觸摸屏,人機互動型好,簡單易懂,不需說明書也可進行簡易操作。
  10. 監(jiān)視系統(tǒng):實時監(jiān)視系統(tǒng)溫度,真空度,采集頻率50ms/次。
  11. 凍干工藝配方存儲功能:可存儲用戶自定義凍干工藝配方。
  12. PC遠程監(jiān)控系統(tǒng):可遠程監(jiān)控設備運行狀況,最遠監(jiān)控距離1.5KM。
  13. 共晶點測試功能。
  14. 過程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)。
  15. 校準功能:可進行溫度及真空度校準,確保長期使用測量值的精確性。
  16. 凍干曲線查詢功能(可查詢溫度及真空度曲線,方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗證)。
  17. 具備物料自動進出料功能。

 

·CIP系統(tǒng)

在位清洗系統(tǒng)閥門及氣動執(zhí)行機構均采用進口原件,保證動作穩(wěn)定、安全可靠。在位清洗系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。CIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測,保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國進口水環(huán)泵,抽速大,清除徹底。

 

·SIP系統(tǒng)

采用脈動式預抽真空蒸汽滅菌方式,配備Fo值顯示和記錄,具備完整的安全連鎖和互鎖功能,箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護,確保絕對安全。箱體高壓壓力容器設計,制造過程中所有部件均由工業(yè)X光機檢測探傷,確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統(tǒng)閥門均采用耐溫可達350℃以上的進口原件。氣動執(zhí)行機構均采用進口原件,保證動作穩(wěn)定、安全可靠。在位消毒系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。SIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測,保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國進口水環(huán)泵,抽速大,清除徹底。最高消毒溫度可達150℃。

 

·過程控制系統(tǒng)

滿足FDA 21 CFR PART 11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控制,可重復、可還原。

 

·板式換熱器

采用世界一流的板式換熱器,換熱效率高。

 

適用范圍:

藥廠專供。

壓蓋型凍干機不僅適用于散裝(液態(tài)、糊狀、固態(tài))常規(guī)物質(zhì)的冷凍干燥,還適合西林瓶裝物料的干燥,凍干準備時,按需要將物料分裝在西林瓶中,浮蓋好瓶蓋后進行冷凍干燥,干燥結(jié)束后操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋,可避免二次污染、重新吸附水分,易于長期保存。

 

·箱體

箱體設計按照GB150-2011/PED/ASME標準執(zhí)行,符合FDA及GMP標準要求。箱體內(nèi)部采用大圓角設計,表面采用鏡面拋光,箱體底部采用傾角設計,更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受:0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負壓力。

 

·板層

板層采用國際先進的焊接工藝制造。

1.內(nèi)部施焊。

2.TIG焊。

3.軌道焊接技術

 

·冷阱

冷阱采用鏡面拋光技術,表面光亮平整。水汽通道優(yōu)化設計,使分子涌動阻力更小,捕水效率更高。

 

·制冷系統(tǒng)

采用世界一流的制冷壓縮機,制冷系統(tǒng)安全穩(wěn)定。

 

·真空系統(tǒng)

真空管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測,保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。

 

按需定制

藥廠專供。

壓蓋型凍干機不僅適用于散裝(液態(tài)、糊狀、固態(tài))常規(guī)物質(zhì)的冷凍干燥,還適合西林瓶裝物料的干燥,凍干準備時,按需要將物料分裝在西林瓶中,浮蓋好瓶蓋后進行冷凍干燥,干燥結(jié)束后操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋,可避免二次污染、重新吸附水分,易于長期保存。

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